2025年12月31日，国务院第76次常务会议修订通过《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起执行。国度药监局相关担任人暗示，本次修订方针在于总结药品办理法实行环境，细化法令划定的轨制办法，进一步深化药品羁系鼎新，鞭策药品高程度平安和财产高品质发展良性互动。
“新修订的条例进一步勉励药品立异。”北京西医药大学法律系教授、博士生导师邓勇阐发，新修订的条例支撑以临床价值为导向的药品研制和立异，勉励便当和创制新药，支持新药临床推广和利用；设立冲破性医治药物法式等药品上市注册加快法度，大白药品再注册法度，规定处方药、非处方药转换机制；对符合前提的儿童用药品、稀有病医治用药品赐与市场孤占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据庇护。
药品生产是保障药品安然的主要关键。邓勇暗示，新修订的条例对药品委托出产管理提出了更严酷的要求，要求药品上市答应持有人奉行提供商查核、药品出产过程中的变更管理、药品上市放行等义务，对受托生产企业进行监视，明白能够委托分段生产药品的环境；规定在他们国境内上市的药品在境外生产的，其生产流动气象符合大师法律王法公法律律例等的相关要求；完竣中药生产办理轨制，划定能够依照中药材特点对其举行产地加工，大白中药饮片、中药配方颗粒生产药品、销售的管理要求。
新修订的条例明白了药品平安监视检查办法，细化假药认定景象；细化药质量量抽查检修流程，划定当事人对检修成果有异议的，能够申请复验；完竣药品收集销售管理轨制，压实药品网络生意营业第三方平台供给者义务，大白胁制网络销售的药品范畴。药品
